Акистан в каплях — инструкция по применению

Инструкция по применению акистана в каплях, описание действия препарата, показания к применению капель акистана, взаимодействие с другими лекарствами, применение акистана (капли) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Акистан
Международное название: Латанопрост
Лекарственная форма: Капли глазные.
Показания к применению:
Атс классификация:
S Средства, действующие на органы чувств
S01 Средства, применяемые в офтальмологии
S01E Противоглаукомные препараты и миотические средства
S01E E Аналоги простагландинов
Фарм. группа:
Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост. Код ATХ:S01EE01.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. После вскрытия флакона препарат хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 4 недель. Не использовать по истечении срока годности!
Условия продажи: По рецепту .
Описание: Прозрачный бесцветный раствор.

Состав акистана в каплях

Активное вещество акистана

Один мл раствора содержит: 50 мкг латанопроста.
Бір мл ерітіндінің ішінде: 50 мкг латанопрост.

Вспомогательные вещества в акистане

Один мл раствора содержит: натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорида 10 % раствор, натрия гидроксида 10 % раствор или кислоты фосфорной 10 % раствор, вода очищенная.
Бір мл ерітіндінің ішінде: натрий дигидрофосфатының дигидраты, динатрий фосфатының додекагидраты, натрий хлориді, бензалконий хлоридінің 10 % ерітіндісі, натрий гидроксиді 10 % ерітіндісі немесе фосфор қышқылының 10 % ерітіндісі, тазартылған су.

Показания к применению капель акистана

  • снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией
  • снижение повышенного внутриглазного давления у детей с повышенным внутриглазным давлением и детской глаукомой
  • ашықбұрышты глаукомасы және көз гипертензиясы бар емделушілерде көзішілік жоғары қысымның төмендеуінде
  • көзішілік қысымы жоғары және балалар глаукомасы бар балаларда көзішілік жоғары қысымның төмендеуінде

Противопоказания акистана в каплях

  • повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
  • детский возраст до 8 лет
  • препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • 8 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия капель акистана

Часто (≥1/100 - <1/10):
  • преходящие точечные эрозии эпителия, в основном без симптомов
  • блефарит
  • боль в глазу
Очень часто (≥ 1/10):
  • повышенная пигментация радужной оболочки глаза
  • раздражения глаз, вызванные конъюнктивальной гиперемией слабой и средней тяжести (жжение, зуд, покалывание и ощущение чужеродного тела в глазу)
  • изменения ресниц и пушковых волос (увеличение длины, толщины, пигментации и количества)
Иногда (≥ 1/1000 - <1/100):
  • сухость в глазу
  • кератит
  • затуманивание зрения
  • конъюнктивит
  • кожная сыпь
Редко (≥ 1/10,0000 - <1/1,000):
  • ирит/увеит (главным образом у пациентов, имеющих предрасполагающие факторы)
  • макулярный отек
  • отек и эрозия роговицы с клиническими проявлениями
  • периорбитальный отек
  • изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза
  • дополнительный ряд ресничек в отверстии мейбомиевых желез (дистихиаз)
  • астма, обострения астмы и одышка
  • локализованная кожная реакция на веках
  • потемнение палпебральной кожи век
Очень редко (<1/10,000):
  • осложнения стенокардии у пациентов с уже имеющейся болезнью
  • боль в груди
Неизвестно:
  • головная боль, головокружение
  • киста радужки
  • учащенное сердцебиение
  • миалгия, артралгия.
Педиатрическая группа
Результаты исследования безопасности препарата у детей аналогичны профилю безопасности у взрослых. Следующие нежелательные эффекты наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: назофарингит и повышенная температура.
Жиі (≥1/100 - <1/10):
  • эпителийдің өтпелі нүктелік эрозиясы, негізінен симптомсыз
  • блефарит
  • көздің ауыруы
Өте жиі (≥ 1/10):
  • көздің нұрлы қабығының пигментациясының артуы
  • ауырлығы әлсіз немесе орташа конъюнктивалдық гиперемиядан туындаған көз тітіркенуі (күйдіру, қышыну, шаншу және көзде бөгде зат барын сезіну)
  • кірпіктің және ұлпа шаштардың өзгерулері (ұзындығы, қалыңдығы, пигментация және мөлшері)
Кейде (≥ 1/1000 - <1/100):
  • көздің құрғауы
  • кератит
  • көрудің бұлыңғырлануы
  • конъюнктивит
  • тері бөртпесі
Сирек (≥ 1/10,0000 - <1/1,000):
  • ирит/увеит (негізінен бейім факторлары бар емделушілерде)
  • макулярлық ісіну
  • клиникалық көріністері бар нұрлы қабықтың ісінуі мен эрозиясы
  • көз орбитасы маңының ісінуі
  • кейде көз тітіркенуін туындататын кірпік өсуі бағытының өзгерістері
  • кірпіктердің мейбомиялық без саңылауындағы қосымша қатары (дистихиаз)
  • демікпе, демікпенің асқынуы және ентігу
  • қабақтағы оқшауланған тері реакциясы
  • қабақ терісінің палпебральді күңгірттенуі
Өте сирек (<1/10,000):
  • бұрын ауруы бар емделушілерде стенокардия асқынуы
  • кеуде ауыруы
Белгісіз:
  • бас ауыруы, бас айналуы
  • нұрлы қабық кистасы
  • жүрек соғуының жиілеуі
  • миалгия, артралгия.
Педиатриялық топ
Балалардағы препарат қауіпсіздігін зерттеу нәтижесі ересектердегі қауіпсіздік бейініне ұқсас. Төмендегі қолайсыз әсерлер ересектерге қарағанда балаларда жиі байқалды: назофарингит және температураның жоғарылауы.

Особые указания к применению

Латанопрост может вызывать постепенное увеличение содержания коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Перед началом лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии.

Данное изменение цвета глаз главным образом отмечалось у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки глаза, например, сине-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым. Результаты исследований латанопроста говорят о том, что изменение цвета происходит, как правило, в течение первых восьми месяцев лечения, реже во время второго или третьего года лечения; на четвертом году терапии данного процесса не отмечалось. Скорость развития пигментации радужной оболочки со временем снижается и сохраняется затем на стабильном уровне в течение пяти лет.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением числа меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрическим образом распространяется на периферию радужки пораженного глаза, хотя и вся радужная оболочка или ее часть может приобрести более коричневый оттенок.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Имеется недостаточно информации по применению глазных капель с латанопростом во время периоперационного периода во время хирургии катаракты. Такие пациенты должны применять препарат с осторожностью.

Сообщалось о случаях макулярного отека главным образом у пациентов с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или хрусталиков передней камеры глаза, у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия, окклюзия вены сетчатки).

Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос пораженного глаза и прилегающих областей; эти изменения включают в себя удлинение, утолщение, пигментация, изменение числа ресниц или волос, изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения.

Акистан содержит бензалконий хлорид, часто используемый в офтальмологических препаратах в качестве консерванта. При частом или длительном использовании Акистана необходимо тщательное наблюдение за пациентами с сухостью в глазу, и в случаях поражений роговицы. Контактные линзы могут абсорбировать бензалконий хлорид, поэтому их следует снимать перед применением препарата – через 15 минут их можно одеть.

Беременность и период лактации
Безопасность данного лекарственного препарата при использовании женщинами во время беременности не была установлена. Акистан не должен приниматься во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.
Латанопрост көздің нұрлы қабығында қоңыр пигмент құрамының біртіндеп артуын туындатуы мүмкін. Ем бастар алдында емделушілерді көз түсінің үнемі өзгерістері болуы мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Біржақты емдеу тұрақты гетерохромияға алып келуі мүмкін.

Көз түсінің бұл өзгерістері негізінен көзінің нұрлы қабығының түсі аралас, мысалы, көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр болатын емделушілерде анықталды. Латанопросты зерттеу нәтижелерінде түсінің өзгеруі әдетте емнің бірінші сегіз айы ішінде, емнің екінші немесе үшінші жылы сирек болатыны туралы айтады; терапияның төртінші жылында бұл үдеріс анықталмаған. Нұрлы қабықта пигментация даму жылдамдығы уақыт өте келе төмендейді және содан соң бес жыл бойына тұрақты деңгейде сақталады.

Көз түсінің өзгеруі меланоциттердің өзінің саны артуынан емес, мөлдір қабықтың стромальді меланоциттеріндегі меланин саны артуына байланысты. Барлық нұрлы қабық немесе оның бөлігі қоңырлау реңде болуы мүмкін болса да, әдеттегі жағдайларда қоңыр пигментация қарашық айналасында пайда болады және зақымданған көздің нұрлы қабығының шетінде жинақталған түрде таралады.

Препарат нұрлы қабықтың невустары мен лентигосына әсер етпейді.
Хирургиялық катаракта кезінде операция алдындағы уақытта құрамында латанопрост бар көз тамшысын қолдану бойынша ақпарат жеткіліксіз. Бұндай емделушілер препаратты сақтықпен қолдануы тиіс.

Макулярлық ісіну жағдайлары туралы негізінен афакиясы, көз бұршағының артқы капсуласының немесе көздің алдыңғы камерасының ажырауы бар, көз бұршағының псевдофакиясы бар емделушілерде, кистоздық макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар емделушілерде хабарланды (диабеттік ретинопатия, торлы қабықтың көктамыр окклюзиясы сияқты).

Латанопрост зақымданған көздің және оның аумағының кірпігінің және бөпе шаштарының біртіндеп өзгеруін туындатуы мүмкін; бұл өзгерістерге кірпік немесе шаштың ұзаруы, жуандауы, пигментация, санының өзгеруі, кірпік өсуінің бағытының өзгеруі жатады. Кірпік өзгеруі қайтымды болып табылады және емдеу тоқтатылған соң өтпелі.

Акистан құрамында офтальмологиялық препараттарда консервант ретінде жиі пайдаланылатын бензалконий хлориді бар. Акистанды жиі немесе ұзақ пайдаланғанда емделушінің көзінің құрғақтығын, және мүйізді қабық зақымданған жағдайды мұқият бақылау керек. Жанаспалы линзалар бензалконий хлоридін сіңіруі мүмкін, сондықтан оларды препарат қолданар алдында шешіп алу керек – оларды 15 минуттан соң киюге болады.

Жүктілік және лактация кезеңі
Бұл дәрілік препаратты әйелдерде жүктілік уақытында пайдаланудың қауіпсіздігі анықталмаған. Акистан жүктілік уақытында және лактация кезеңінде қолданылмауы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, сақтық жасау керек.

Дозировка и способ применения

Для взрослых (включая пожилых людей) рекомендуется применять по одной капле в пораженный глаз один раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при закапывании препарата Акистан вечером.

В случае пропуска одной дозы, лечение следует продолжить, начиная со следующей дозы. Для снижения возможной системной абсорбции рекомендуется сжать слезный мешок в районе медиального кантуса (окклюзия слезного канальца) в течении одной минуты. Данное действие необходимо осуществлять непосредственно после закапывания каждой глазной капли. Перед закапыванием контактные линзы нужно снять. Через 15 минут их можно снова одеть. В случае, если применяется более одного офтальмологического препарата, между их приемами необходимо соблюдать перерыв минимум в пять минут. Для детей старше 8 лет: применяется в той же дозировке как и для взрослых.
Ересектер үшін (егде жастағы адамдарды қоса) тәулігіне бір рет зақымданған көзге бір тамшыдан қолдану ұсынылады. Оңтайлы әсерге Акистан препаратын кешке тамызғанда қол жетеді.Бір дозаны қабылдамай қалғанда, емді келесі дозаны қабылдай бастаумен жалғастыру керек.

Болуы мүмкін жүйелік сіңуді төмендету үшін медиалдық кантус аумағында (көз жасы өзекшесі окклюзиясы) көз жасы қалтасын бір минут бойы қысу керек. Бұл әрекетті әрбір көз тамшысын тамызғаннан кейін дереу жүзеге асыру керек.Тамызар алдында жанаспалы линзаны шешіп алу керек. 15 минуттан кейін оларды қайта киюге болады.

Егер біреуден артық офтальмологиялық препарат қолданылған жағдай болса, оларды қабылдау арасында ең кемінде бес минут үзіліс сақтау керек. 8 жастан асқан балалар үшін: ересектерге арналған дозаларда қолданылады.

Взаимодействие с лекарствами

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после совместного офтальмологического применения двух аналогов простагландина. Таким образом, одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Простагландиннің екі аналогын бірге офтальмологиялық қолданудан кейін көзішілік қысымның парадоксальді жоғарылағаны туралы хабарланған. Осылайша бір мезгілде екі және одан да көп простагландиндерді, олардың аналогтарын немесе туындыларын қолдану ұсынылмайды. Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеу тек ересек емделушілерді қатыстырумен жүргізілді.

Передозировка акистаном в каплях

Симптомы: усиление побочных эффектов

Лечение: симптоматическое
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емі: симптоматикалық.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Латанопрост, представляя собой изопропиловый сложный эфир, является пролекарством, которое само по себе не обладает фармакологической активностью, но при всасывании через роговицу, где происходит его гидролиз переходит в биологически активную форму - кислоту латанопроста.

Латанопрост хорошо абсорбируется через роговицу, при этом все количество вещества, попавшее в водянистую влагу глаза, подвергается гидролизу при проходе через роговицу. Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается приблизительно через два часа после местного применения. Исследования на животных показали, что основными точками распределения средства являются передний сегмент, конъюнктива и веки глаз. Лишь незначительное количество лекарства достигает заднего сегмента.

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется; метаболизм происходит главным образом в печени. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью. Период полувыведения составляет 17 минут (T1/2- 17 мин). Выводится почками.
Латанопрост өзі жеке алғанда фармакологиялық белсенділігі жоқ, бірақ гидролизі жүретін мүйізді қабық арқылы сіңгенде биологиялық белсенді түрі – латанопрост қышқылына өтеді, изопропилді күрделі эфир болғандықтан ізашар дәрі болып табылады.

Латанопрост мүйізді қабық арқылы жақсы сіңеді, бұл арада көздің сулы ылғалына түскен барлық заттардың мөлшері мүйізді қабық арқылы өткенде гидролизге ұшырайды.Сулы ылғалдағы ең жоғары концентрациясына жергілікті қолданғаннан кейін шамамен екі сағаттан кейін қол жетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер дәрінің негізгі таралу нүктелері алдыңғы сегмент, конъюнктива және көздің қабағы екенін көрсетті. Дәрінің тек аздаған мөлшері ғана артқы сегментке жетеді.

Латанопрост қышқылы көз тіндерінде іс жүзінде метаболизденбейді; метаболизм негізінен бауырда жүреді. Негізгі метаболиттер - 1,2-динор- және 1,2,3,4-тетранор-метаболиттердің биологиялық белсенділігі жоқ немесе биологиялық белсенділігі әлсіз. Жартылай шығарылу кезеңі 17 минутты (T1/2- 17 мин) құрайды. Бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамика

Активное вещество латанопрост, аналог простагландина F2, является селективным агонистом рецепторов FP, снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления происходит приблизительно через 3-4 часа после закапывания, максимальный эффект достигается через 8-12 часов. Снижение давления сохраняется в течение 24 часов.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гемато-офтальмический барьер. Латанопрост практически не оказывает влияние на внутриглазное кровообращение. Тем не менее, при местном применении может возникнуть эписклеральная или конъюнктивальная гиперемия.

В течение кратковременного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Белсенді заты латанопрост, простагландин F2аналогы, FP рецепторларының селективті агонисі болып табылады, сулы ылғалдың ағып шығуының артуы есебінен көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымның төмендеуі тамызғаннан кейін шамамен 3-4 сағаттан кейін болады, ең жоғары әсеріне 8-12 сағаттан кейін қол жетеді. Қысымның төмендеуі 24 сағат бойына сақталады.

Латанопрост сулы ылғал өніміне және гемато-офтальмиялық бөгетке елеулі әсер етпейді. Латанопрост іс жүзінде көзішілік қан айналымына әсер етпейді. Дегенмен, жергілікті қолданғанда эписклеральдік немесе конъюнктивалдық гиперемия туындауы мүмкін. Қысқа мерзімдік ем ішінде латанопрост псевдофакияда көздің артқы сегментіне флюоресцин өтуін туындатпайды. Латанопрост емдік дозаларда қолданғанда жүрек-қан тамыр және тыныс алу жүйесіне елеулі фармакологиялық әсер етпейді.

Упаковка и форма выпуска

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе белого цвета с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
2,5 мл -ден сақтандырғыш сақинамен жабдықталған, тығын-тамшылатқышы және бұралып бекітілетін қорғағыш қалпақшасы бар ақ түсті полиэтилен құтыда. 1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.